Como Evitar a Não Conformidade em Auditoria na Engenharia Clínica

Em um setor onde a segurança do paciente, a conformidade regulatória e a rastreabilidade das ações são prioridades absolutas, a Engenharia Clínica desempenha um papel cada vez mais estratégico. Evitar a não conformidade em auditorias hospitalares não é apenas uma obrigação regulatória — é um compromisso com a excelência operacional e com a integridade dos processos que envolvem equipamentos médico-hospitalares. Este guia completo tem como objetivo capacitar engenheiros clínicos, gestores hospitalares e técnicos biomédicos a estruturarem uma rotina de gestão que não apenas evite falhas em auditorias, mas que também fortaleça a imagem institucional da organização de saúde frente às exigências de qualidade e segurança.

Capítulo 1: O Que é uma Auditoria na Engenharia Clínica?

Tipos de Auditorias

Auditorias Internas: promovidas pelo próprio hospital como parte do ciclo de melhoria contínua.
Auditorias Externas: conduzidas por órgãos como Anvisa, ONA, ISO ou consultorias de acreditação.
Auditorias Regulatórias: fiscais e punitivas, geralmente por descumprimento de normas como RDC 02/2010 ou RDC 16/2013.

Objetivo das Auditorias

Avaliar a rastreabilidade dos serviços realizados.
Validar o cumprimento de protocolos e POPs.
Verificar conformidade dos equipamentos com relação a manutenção, calibração e segurança elétrica.

Principais Itens Avaliados

Plano de Manutenção Preventiva (PMP).
Registros de Calibração e Segurança Elétrica.
Procedimentos operacionais (POPs) e relatórios técnicos.
Evidências de treinamentos e capacitação.

Capítulo 2: O Que é Não Conformidade e Como Ela se Manifesta?

Definição

Não conformidade é qualquer situação em que um processo, equipamento, registro ou comportamento não atende aos requisitos normativos, legais ou contratuais exigidos por um órgão regulador ou sistema de acreditação.

Exemplos Práticos

Equipamentos sem identificação patrimonial.
Falta de plano de manutenção formalizado.
Manutenção preventiva realizada fora do prazo.
Relatórios de calibração sem rastreabilidade RBC.
POPs desatualizados ou ausentes.

Impactos de uma Não Conformidade

Interdição de equipamentos.
Penalidades administrativas ou financeiras.
Perda de acreditações como ONA ou ISO.
Risco à segurança do paciente.

Capítulo 3: Como Implantar uma Gestão Preventiva de Auditoria

Ferramentas Fundamentais

Software de Gestão da Manutenção (CMMS): Automatiza e documenta todo o ciclo de vida dos equipamentos. Conheça a solução Arkmeds CMMS
Plataformas Mobile de Engenharia Clínica: como o Mark, da Arkmeds, que facilita a rastreabilidade em tempo real dos ativos, possibilitando acesso instantâneo ao histórico e à ficha técnica dos equipamentos.

Planejamento Anual de Manutenção

Utilize dados históricos e criticidade clínica para montar o cronograma.
Priorize equipamentos de suporte à vida e alto custo.
Faça integração entre Engenharia Clínica, Almoxarifado e Controle de Qualidade.

Documentação que Precisa Estar Sempre Pronta

Relatórios de calibração (com selo RBC).
Testes de segurança elétrica (de preferência com analisadores automatizados como o Tesla).
Registros de POPs e evidências de treinamentos da equipe.

Capítulo 4: Estratégias para Evitar Não Conformidades

1. Criação e Validação de POPs

Formalize procedimentos de inspeção, manutenção e segurança.
Faça revisão periódica.
Capacite a equipe e colete assinaturas de ciência.

2. Calibração com Empresas Rastreáveis

Exija certificados RBC.
Mantenha todos os certificados digitalizados e com fácil acesso.
Utilize soluções como o E-book de Calibração da Arkmeds

3. Integração com a Qualidade

Participe das reuniões da Qualidade.
Integre indicadores de engenharia clínica ao BI institucional.
Faça auditorias simuladas.

4. Indicadores Estratégicos

Percentual de manutenção preventiva realizada no prazo.
Tempo médio de atendimento da corretiva.
Equipamentos com POPs atualizados.
Equipamentos fora de uso por não conformidade.

Capítulo 5: Ferramentas e Recursos Recomendados

Softwares de Apoio

CMMS da Arkmeds
Plataforma Mobile Mark: acesso via QR Code aos históricos técnicos e ficha-vida dos equipamentos.

Cursos e Capacitações

Modelos de Planos e Templates

Plano de Manutenção Personalizado

Capítulo 6: Como se Preparar Para Uma Auditoria Real

Checklist Antes da Visita

Toda a equipe foi treinada sobre os procedimentos?
As evidências de manutenção preventiva estão atualizadas?
Os certificados de calibração estão com validade?
Há evidências de POPs e histórico de revisões?
A rastreabilidade está digitalizada e fácil de demonstrar?

Dia da Auditoria

Receba o auditor com um briefing técnico.
Use a plataforma Arkmeds para abrir em tempo real a ficha do equipamento inspecionado.
Documente a visita e armazene feedbacks.

Capítulo 7: Casos Reais e Lições Aprendidas

Caso 1: Auditoria ONA em um hospital de média complexidade

Situação: faltavam relatórios de calibração em 20% dos equipamentos críticos.
Ação Corretiva: digitalização e organização com apoio de plataforma Arkmeds.
Resultado: readequação em menos de 15 dias e manutenção da acreditação.

Caso 2: Interdição parcial pela Vigilância Sanitária

Problema: ausência de cronograma formal de manutenção.
Solução: criação e implantação de PMP baseado em criticidade.
Impacto: retomada das atividades em 7 dias úteis.

Conclusão

Evitar não conformidades em auditoria na engenharia clínica é um processo contínuo, baseado em organização, rastreabilidade, uso de tecnologia e capacitação. Com ferramentas como o CMMS da Arkmeds, o analisador Tesla e a plataforma mobile Mark, sua equipe pode não apenas atender às exigências normativas, mas transformar a auditoria em uma oportunidade de valorização profissional e melhoria institucional.

Não espere a próxima visita para agir. Antecipe-se, estruture seus processos e seja referência em conformidade, qualidade e inovação em engenharia clínica.

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